Wenn Sie für oder mit Gesundheitseinrichtungen arbeiten, kennen Sie HIPAA - und Sie wissen, dass Sie bei Nichteinhaltung der HIPAA-Vorschriften schwerwiegende Verstöße begehen können. Aber was bedeutet es, HIPAA-konform zu sein, und wie geht man dabei vor?
Die HIPAA-Gesetzgebung wurde 1996 verabschiedet, um zentrale Probleme in der US-Gesundheitsbranche anzugehen. Das Health Insurance Portability and Accountability Act etabliert nationale Standards, die das Gesundheitswesen zugänglicher, effizienter und sicherer machen. Heute müssen alle gedeckten Einrichtungen (Gesundheitsdienstleister, Gesundheitspläne und Gesundheitsabrechungsstellen) und ihre Geschäftspartner HIPAA-Vorschriften einhalten.
Was sind diese Vorschriften, und wie können Gesundheitseinrichtungen die Konformität nachweisen? Dieser Artikel erklärt, was erforderlich ist, und legt die 7 wesentlichen Schritte dar, um HIPAA-konform zu werden.
HIPAA-Vorschriften, Regeln und Anforderungen
HIPAA umfasst eine Reihe von Regeln, die Gesundheitseinrichtungen und ihre Geschäftspartner dabei unterstützen sollen, die Privatsphäre und Sicherheit von Patientendaten zu schützen. Um konform zu werden, müssen Gesundheitseinrichtungen fünf HIPAA-Regeln einhalten.
Die HIPAA-Datenschutzregel
Die HIPAA-Datenschutzregel ist ein Bundesgesetz, das den Patienten Rechte über ihre geschützten Gesundheitsinformationen einräumt und einschränkt, wer auf geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) zugreifen und sie offenlegen kann. Es stellt sicher, dass Organisationen die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um Gesundheitsinformationen zu sichern, und gleichzeitig ermöglicht, dass diese Informationen auf eine Weise geteilt werden, die eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung fördert.
Die HIPAA-Sicherheitsregel
Die Sicherheitsregel etabliert drei Arten von Schutzmaßnahmen, die Organisationen verwenden müssen, um PHI vor unbefugtem Zugriff zu sichern: physische, administrative und technische. Zusammen helfen diese Schutzmaßnahmen sicherzustellen, dass die Gesundheitsinformationen der Patienten nicht durch eine Datenpanne gefährdet werden.
Die HIPAA-Benachrichtigungsregel bei Verstößen
Die HIPAA-Benachrichtigungsregel bei Verstößen erfordert von Organisationen, betroffene Personen und das Department of Health and Human Services (HHS) zu benachrichtigen, wenn ungesicherte PHI verletzt wurden. Um einen HIPAA-Verstoß zu vermeiden, müssen Organisationen die Betroffenen innerhalb von 60 Tagen nach Feststellung einer Verletzung benachrichtigen.
Die HIPAA-Durchsetzungsregel
Diese Regel definiert, wie Untersuchungen von HIPAA-Beschwerden und -Verstößen durchgeführt werden und wie Geldstrafen und Bußgelder für HIPAA-Verstöße festgelegt werden.
Die HIPAA-Omnibus-Regel
Einer der Hauptpunkte der HIPAA-Gesetzgebung besteht darin, den Patienten eine größere Kontrolle darüber zu geben, wer wann auf ihre Gesundheitsakten zugreifen kann. Unter der Omnibus-Regel müssen gedeckte Einrichtungen den Antrag eines Patienten auf Zugang zu oder die Weitergabe seiner medizinischen Unterlagen erfüllen.
7 Schritte zur Erreichung der HIPAA-Konformität
Während HIPAA-Vorschriften Organisationen dazu verpflichten, proaktiv PHI zu schützen, geben sie nicht die genauen Maßnahmen vor, die betroffene Einheiten ergreifen müssen. Diese Flexibilität ermöglicht es Organisationen, die am besten für ihre spezifischen Bedürfnisse geeigneten Schutzmaßnahmen zu wählen. Ein regionales Krankenhaussystem wird wahrscheinlich andere Schutzmaßnahmen benötigen als eine kleine Familienklinik, zum Beispiel.
Das gesagt, alle Organisationen müssen denselben grundlegenden Prozess befolgen, um HIPAA-Compliance zu erreichen. Wir skizzieren die Schritte unten.
Schritt 1: Durchführung einer Sicherheitsrisikobewertung
Unter der Sicherheitsregel sind betroffene Einheiten verpflichtet, eine HIPAA-Risikoanalyse durchzuführen. Diese Risikoanalyse hilft Organisationen, ihre Bedrohungslandschaft zu verstehen, ihre Risikotoleranz zu definieren und die Wahrscheinlichkeit und das potenzielle Ausmaß jedes Risikos zu bestimmen.
Während einer Risikobewertung identifizieren und bewerten Organisationen potenzielle Bedrohungen für ihre Sicherheitslage, einschließlich menschlicher Fehler, technischer Ausfälle und Naturkatastrophen. Mit diesem Wissen können betroffene Einheiten effektivere Strategien zur Identifizierung von Schwachstellen, zur Risikominderung und zur Verbesserung der Datensicherheitsstandards entwickeln.
Sowohl betroffene Einheiten als auch Geschäftspartner sind verpflichtet, regelmäßige Risikobewertungen durchzuführen, typischerweise jährlich.
Schritt 2: Implementierung von Schutzmaßnahmen
HIPAA-Compliance-Anforderungen umfassen drei Arten von Schutzmaßnahmen, die betroffene Einheiten und Geschäftspartner zum Schutz von PHI umsetzen müssen.
Administrative Schutzmaßnahmen
Administrative Schutzmaßnahmen stellen sicher, dass Mitarbeiter wissen, wie sie richtig auf PHI zugreifen und es speichern. Beispiele sind das Absolvieren von Sicherheitsschulungen, das Überprüfen von Datenschutzrichtlinien und das Sicherstellen, dass Mitarbeiter wissen, wie sie PHI im Notfall sichern können.
Physische Schutzmaßnahmen
Physische Schutzmaßnahmen schützen Bereiche, die physischen Zugriff auf PHI erlauben, wie Aktenschränke und Arbeitsplätze. Diese können das Anfordern von ID-Badges für den Zugriff auf PHI, das Abschließen von Aktenschränken und das Sicherstellen, dass Bildschirme, auf denen PHI angezeigt wird, nicht öffentlich einsehbar sind, umfassen.
Technische Schutzmaßnahmen
Technische Schutzmaßnahmen schützen ePHI (elektronisch gespeicherte PHI) vor unbefugtem Zugriff und Veränderungen. Beispiele sind die Verwendung von Cybersicherheitsmaßnahmen wie Antivirensoftware und Datenverschlüsselung.
Schritt 3: Benennung eines HIPAA-Compliance-Beauftragten
Dieser Compliance-Beauftragte ist dafür verantwortlich, die HIPAA-Compliance im Laufe der Zeit zu überwachen. Zu den Aufgaben gehören:
- Sicherstellen, dass Sicherheits- und Datenschutzrichtlinien befolgt und durchgesetzt werden
- Verwalten der Datenschulung für Mitarbeiter
- Durchführung regelmäßiger Risikobewertungen
- Entwicklung von Sicherheits- und Datenschutzprozessen
- Untersuchung von Sicherheitsvorfällen oder vermuteten/bestätigten Datenschutzverletzungen
- Melden von Verstößen, wenn erforderlich
- Erstellen eines Notfallwiederherstellungsplans
- Sicherstellen, dass die Organisation die administrativen, physischen und technischen Schutzmaßnahmen der Sicherheitsregel ordnungsgemäß implementiert hat
In großen Organisationen, die eine Vielzahl von PHI verwalten, werden diese Aufgaben oft auf zwei unterschiedliche Compliance-Beauftragte aufgeteilt: einen Sicherheitsbeauftragten und einen Datenschutzbeauftragten.
Schritt 4: Abschluss der HIPAA-Schulung für alle Mitarbeiter, die mit PHI interagieren
Eine ordnungsgemäße HIPAA-Schulung stellt sicher, dass alle Mitarbeiter, die mit PHI umgehen, wissen, wie sie es schützen können und sich mit HIPAA-Vorschriften und -Regeln auskennen.
HIPAA-Regeln und -Vorschriften können für Neulinge komplex sein, daher ist es ein wesentlicher Schritt zur Compliance, sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit PHI interagieren, eine ordnungsgemäße Schulung erhalten. Eine HIPAA-Schulung stellt sicher, dass Ihr Personal seine Rolle bei der Einhaltung der Sicherheitsstandards versteht und genau weiß, welche Schritte es unternehmen muss, um PHI privat und sicher zu halten.
Schritt 5: Sammlung von Geschäftspartnervereinbarungen (BAAs)
Unter HIPAA dürfen betroffene Einheiten nur mit Geschäftspartnern und Dienstleistern zusammenarbeiten, die ebenfalls die HIPAA-Anforderungen zum Schutz von PHI erfüllen. Geschäftspartnervereinbarungen sind schriftliche Vereinbarungen, die die Verantwortlichkeiten beider Parteien in Bezug auf PHI festlegen.
Laut dem Ministerium für Gesundheit und Soziales (HHS) muss eine BAA Folgendes beinhalten:
- Eine Beschreibung, wann PHI von dem Geschäftspartner entweder erlaubt oder erforderlich verwendet wird
- Die Zusicherung, dass der Geschäftspartner PHI nicht außerhalb dessen verwendet oder offenlegt, was entweder in der Vereinbarung erlaubt oder gesetzlich vorgeschrieben ist
- Eine Anforderung, dass der Geschäftspartner geeignete Schutzmaßnahmen implementiert, um PHI vor unbefugtem Zugriff oder Offenlegung zu schützen
Sie müssen diese BAAs sammeln, jährlich überprüfen und aktualisieren, um Änderungen widerzuspiegeln.
Schritt 6: Etablierung eines Verfahrens zur Meldung von Verstößen
Ein Datenverstoß ist nicht immer mit einer Strafe verbunden – in manchen Fällen ist ein Verstoß entweder unbeabsichtigt oder außerhalb Ihrer Kontrolle zu verhindern.
Das Versäumnis, einen Verstoß zu melden, ist jedoch ein eindeutiger Verstoß gegen die Benachrichtigungsregelung für Datenverstöße. Diese Regel verlangt, dass Organisationen einen Datenverstoß dem Office for Civil Rights (OCR) melden und alle betroffenen Personen innerhalb von 60 Tagen benachrichtigen.
Um konform zu sein, müssen Sie einen dokumentierten Datenbenachrichtigungsprozess haben, der definiert, wie Ihre Organisation dieser Regel folgen wird. Dieser Prozess sollte von Ihrem Compliance-Beauftragten jährlich überprüft und aktualisiert werden.
Schritt 7: Nachweis der Einhaltung dokumentieren
Im Falle einer HIPAA-Prüfung oder einer Beschwerdeuntersuchung muss das OCR Ihre Unterlagen überprüfen, um die Einhaltung (oder Nichteinhaltung) zu überprüfen. Führen Sie Aufzeichnungen über Ihre Datenschutz- und Sicherheitsrichtlinien, Risikobewertungen, interne Prüfungsberichte, Abhilfepläne, Mitarbeiterschulungszertifikate, Geschäftsassoziationsverträge und andere Dokumente im Zusammenhang mit HIPAA.
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FAQs
Ist die HIPAA-Compliance obligatorisch?
Ja, die HIPAA-Compliance ist für betroffene Einrichtungen und Geschäftspartner, wie im Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) definiert, obligatorisch. Zu den betroffenen Einrichtungen gehören Gesundheitsdienstleister, Gesundheitspläne und Clearingstellen für das Gesundheitswesen, die elektronische Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit Transaktionen übertragen, für die das US-Gesundheitsministerium (HHS) Standards festgelegt hat. Geschäftspartner sind Personen oder Einrichtungen, die bestimmte Funktionen oder Aktivitäten ausführen, die die Verwendung oder Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) im Auftrag einer betroffenen Einrichtung oder zur Erbringung von Dienstleistungen an eine betroffene Einrichtung beinhalten. Die Einhaltung der Datenschutz-, Sicherheits- und Benachrichtigungsregeln von HIPAA ist für diese Organisationen und Einzelpersonen nicht freiwillig; es ist eine gesetzliche Anforderung.
Wie lange dauert es, HIPAA-konform zu werden?
Die Zeit, die eine Organisation benötigt, um HIPAA-konform zu werden, kann stark variieren und hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich:
- Der Größe und Komplexität der Organisation
- Dem aktuellen Stand ihrer Konformitätsbemühungen
- Der Menge und Art der geschützten Gesundheitsinformationen (PHI), die sie verarbeitet
- Den Ressourcen, die sie dem Konformitätsprozess widmet
Im Allgemeinen ist die Erreichung der HIPAA-Compliance ein fortlaufender Prozess, der kontinuierliche Bewertungen, Aktualisierungen und Verbesserungen erfordert und kein einmaliges Ereignis ist.
Wie viel kostet es, eine HIPAA-Zertifizierung zu erhalten?
Hier sind die traditionellen Kosten für die HIPAA-Compliance, von Cybersicherheitsmaßnahmen über Datenschutzschulungen bis hin zu HIPAA-Auditkosten:
- Risikobewertung und Risikomanagementplan: $2k-20k, abhängig von der Größe und Komplexität der Organisation
- Erstellung und Implementierung von Richtlinien: $2-5k, abhängig von der Größe und Komplexität der Organisation
- Regelmäßiges Scannen auf Schwachstellen und/oder Penetrationstests: $1k-5k, abhängig von der Größe und Komplexität der Organisation
- Lückenanalyse und Sanierungskosten: $1k-10k, abhängig vom aktuellen Sicherheitsprogramm
- Jährliche HIPAA-Schulung für Mitarbeiter: $30-50 pro Benutzer
- Bewertung der HIPAA-Compliance-Bereitschaft: $15k
- Onsite HIPAA-Compliance-Audit (falls erforderlich): $40k+
- Gebühren für HIPAA-Berater: $250-300/Stunde
Gesamtkosten der HIPAA-Compliance: $25k-100k+
Was passiert, wenn Sie nicht HIPAA-konform sind?
Wenn eine Organisation oder eine Person nicht HIPAA-konform ist, können je nach Art und Umfang der Nicht-Compliance mehrere Konsequenzen auftreten:
- Untersuchungen und Audits: Das Office for Civil Rights (OCR) innerhalb des HHS ist für die Durchsetzung der HIPAA-Regeln verantwortlich. Wenn eine Nicht-Compliance vermutet oder ein Verstoß gemeldet wird, kann das OCR eine Untersuchung oder ein Audit der betroffenen Entität oder des Geschäftspartners einleiten.
- Geldstrafen und Strafen: Die Nichteinhaltung von HIPAA kann zu erheblichen zivilrechtlichen Geldstrafen führen. Diese Geldstrafen variieren je nach Grad der Fahrlässigkeit und können von $100 bis $50,000 pro Verstoß (oder pro Datensatz) reichen, mit einer Höchststrafe von $1,5 Millionen pro Jahr für Verstöße gegen eine identische Bestimmung. In Fällen von vorsätzlicher Vernachlässigung sind die Strafen strenger.
- Strafverfahren: In extremen Fällen, insbesondere bei bewussten und vorsätzlichen Verstößen gegen die HIPAA-Regeln, können strafrechtliche Anklagen gegen die verantwortlichen Personen erhoben werden. Strafrechtliche Strafen können Geldstrafen von bis zu $250,000 und eine Freiheitsstrafe von bis zu zehn Jahren umfassen.
- Korrekturmaßnahmenpläne: Das OCR kann von der verletzenden Entität verlangen, einen Korrekturmaßnahmenplan zu verabschieden, um die während der Untersuchung oder des Audits festgestellten Compliance-Probleme zu beheben, was Änderungen an Richtlinien und Verfahren, Schulungen des Personals und andere Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance umfassen kann.
- Rufschädigung: Über rechtliche und finanzielle Folgen hinaus kann die Nicht-Compliance mit HIPAA zu erheblichen Rufschäden führen. Vertrauensverlust bei Patienten oder Kunden, negative Medienberichterstattung und ein Rückgang des Geschäfts können alle aus einem Versäumnis, den HIPAA-Anforderungen nachzukommen, resultieren.
