Si vous travaillez pour ou avec des organisations de santé, vous connaissez HIPAA - et vous savez que vous pouvez faire face à des violations majeures de HIPAA si vous ne respectez pas ses règles et règlements. Mais que signifie être conforme à HIPAA et comment y parvenir ?
La législation HIPAA a été adoptée en 1996 pour traiter des questions clés au sein du secteur de la santé aux États-Unis. La loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie a établi des normes nationales qui rendent les soins de santé plus accessibles, efficaces et sécurisés. Aujourd'hui, toutes les entités couvertes (fournisseurs de soins de santé, régimes de santé et centres de traitement des informations de santé) et leurs partenaires commerciaux doivent se conformer aux réglementations HIPAA.
Quelles sont ces réglementations et comment les organisations de santé peuvent-elles prouver leur conformité ? Cet article explique ce qui est requis et expose les 7 étapes clés pour devenir conforme à HIPAA.
Réglementations, règles et exigences HIPAA
HIPAA comprend un ensemble de règles pour aider les organisations de santé et leurs partenaires commerciaux à protéger la confidentialité et la sécurité des données des patients. Pour devenir conforme, les organisations de santé doivent suivre cinq règles HIPAA.
La règle de confidentialité HIPAA
La règle de confidentialité HIPAA est une loi fédérale qui donne aux patients des droits sur leurs informations de santé protégées et limite qui peut accéder et divulguer des informations de santé protégées (PHI). Elle garantit que les organisations prennent les mesures appropriées pour sécuriser les informations de santé tout en permettant de partager ces informations de manière à promouvoir des soins de santé de haute qualité.
La règle de sécurité HIPAA
La règle de sécurité établit trois types de mesures de protection que les organisations doivent utiliser pour protéger les PHI contre tout accès non autorisé : physiques, administratives et techniques. Ensemble, ces protections contribuent à garantir que les informations de santé des patients ne sont pas exposées à un risque de violation de données.
La règle de notification de violation HIPAA
La règle de notification de violation HIPAA exige que les organisations notifient les individus concernés et le Département de la Santé et des Services Sociaux (HHS) lorsque des PHI non sécurisées ont été violées. Pour éviter une violation HIPAA, les organisations doivent envoyer des notifications aux individus concernés dans les 60 jours suivant l'identification d'une violation.
La règle d'application HIPAA
Cette règle définit comment les enquêtes sur les plaintes et violations HIPAA sont menées, ainsi que comment les amendes et les pénalités pour violations HIPAA sont déterminées.
La règle omnibus HIPAA
L'un des points clés de la législation HIPAA est de donner aux patients un plus grand contrôle sur qui peut accéder à leurs dossiers médicaux et quand. En vertu de la règle omnibus, les entités couvertes doivent se conformer à la demande d'un patient d'accéder ou de partager leurs dossiers médicaux.
7 étapes pour atteindre la conformité HIPAA
Alors que la législation HIPAA oblige les organisations à être proactives en matière de protection des PHI, elle ne précise pas les actions exactes que les entités couvertes doivent entreprendre. Cette flexibilité permet aux organisations de décider quelles mesures de protection sont les mieux adaptées à leurs besoins uniques. Un système hospitalier régional nécessitera probablement des mesures de protection différentes de celles d'une petite clinique familiale, par exemple.
Cela dit, toutes les organisations devront suivre le même processus de base pour se conformer à la HIPAA. Nous détaillons ces étapes ci-dessous.
Étape 1 : Réaliser une évaluation des risques de sécurité
En vertu de la règle de sécurité, les entités couvertes sont tenues de réaliser une évaluation des risques HIPAA. Cette analyse des risques aide les organisations à comprendre leur paysage des menaces, à définir leur tolérance aux risques et à identifier la probabilité et l'impact potentiel de chaque risque.
Lors d'une évaluation des risques, les organisations identifient et classent les menaces potentielles pour leur posture de sécurité, y compris les erreurs humaines, les défaillances techniques et les catastrophes naturelles. Armées de ces connaissances, les entités couvertes peuvent élaborer des stratégies plus efficaces pour identifier les vulnérabilités, atténuer les risques et améliorer les normes de sécurité des données.
Les entités couvertes et les partenaires commerciaux sont tenus de réaliser des évaluations des risques périodiques, généralement sur une base annuelle.
Étape 2 : Mettre en œuvre des mesures de protection
Les exigences de conformité HIPAA incluent trois types de mesures de protection que les entités couvertes et les partenaires commerciaux doivent mettre en place pour protéger les PHI.
Mesures de protection administratives
Les mesures de protection administratives garantissent que les employés savent comment accéder et stocker correctement les PHI. Par exemple, suivre une formation en sécurité, revoir les politiques de confidentialité et s'assurer que le personnel sait comment sécuriser les PHI en cas d'urgence.
Mesures de protection physiques
Les mesures de protection physiques protègent les zones permettant l'accès physique aux PHI, comme les armoires à dossiers et les postes de travail. Celles-ci peuvent inclure l'exigence de badges d'identification pour accéder aux PHI, le verrouillage des armoires à dossiers et s'assurer que tous les écrans affichant des PHI ne soient pas visibles publiquement.
Mesures de protection techniques
Les mesures de protection techniques protègent les ePHI (PHI stockés électroniquement) contre l'accès non autorisé et l'altération. Exemples : utilisation de mesures de cybersécurité telles que les logiciels antivirus et le cryptage des données.
Étape 3 : Désigner un responsable de la conformité HIPAA
Ce responsable de la conformité est chargé de surveiller la conformité HIPAA au fil du temps. Les responsabilités incluent :
- S'assurer que les politiques de sécurité et de confidentialité sont suivies et appliquées
- Gérer la formation à la confidentialité pour les employés
- Réaliser des évaluations des risques périodiques
- Développer des processus de sécurité et de confidentialité
- Enquêter sur tout incident de sécurité ou toute violation de données suspectée/confirmée
- Signaler les violations lorsque requis
- Créer un plan de reprise après sinistre
- S'assurer que l'organisation a correctement mis en œuvre les mesures administratives, physiques et techniques de la règle de sécurité
Pour les grandes organisations gérant une vaste quantité de PHI, ces responsabilités sont souvent partagées entre deux responsables de la conformité différents : un responsable de la sécurité et un responsable de la confidentialité.
Étape 4 : Compléter la formation HIPAA pour tout le personnel en contact avec les PHI
Une formation HIPAA adéquate garantit que tous les employés manipulant des PHI comprennent comment les protéger et sont familiers avec les réglementations et les règles HIPAA.
Les règles et réglementations HIPAA peuvent être complexes pour les nouveaux arrivants, donc s'assurer que tous les employés en contact avec des PHI reçoivent une formation adéquate est une étape essentielle pour la conformité. La formation HIPAA garantit que votre personnel comprend son rôle dans le maintien des normes de sécurité et sait exactement quelles étapes suivre pour garder les PHI confidentielles et sécurisées.
Étape 5 : Collecter les accords de partenariat commercial (BAA)
En vertu de la HIPAA, les entités couvertes ne peuvent travailler qu'avec des partenaires commerciaux et des fournisseurs de services qui se conforment eux aussi aux exigences de la HIPAA en matière de protection des PHI. Les accords de partenariat commercial sont des accords écrits qui spécifient les responsabilités de chaque partie concernant les PHI.
Selon le Département de la santé et des services sociaux (HHS), un BAA doit inclure :
- Une description des cas où les PHI sont autorisées ou obligées d'être utilisées par le partenaire commercial
- L'assurance que le partenaire commercial n'utilisera ni ne divulguera des PHI en dehors de ce qui est permis dans l'accord ou exigé par la loi
- Une exigence que le partenaire commercial mette en œuvre des mesures de protection appropriées pour protéger les PHI contre un accès ou une divulgation non autorisés
Vous devrez collecter ces BAA, les revoir chaque année et les mettre à jour pour refléter tout changement.
Étape 6 : Établir un processus de notification de violation
Une violation de données n'entraîne pas toujours une pénalité garantie — dans certains cas, une violation est soit involontaire, soit hors de votre contrôle.
Ne pas signaler une violation, en revanche, constitue une violation certaine de la règle de notification de violation. Cette règle oblige les organisations à signaler une violation de données au Bureau des droits civils (OCR) et à informer toute personne susceptible d'avoir été affectée dans les 60 jours.
Pour être conforme, vous devrez disposer d'un processus documenté de notification de violation qui définit comment votre organisation suivra cette règle. Ce processus doit être examiné et mis à jour chaque année par votre responsable de la conformité.
Étape 7 : Documenter des preuves de conformité
En cas d'audit HIPAA ou d'enquête sur une plainte, l'OCR devra examiner votre documentation pour vérifier la conformité (ou la non-conformité). Gardez un enregistrement de vos politiques de sécurité et de confidentialité, évaluations des risques, rapports d'audit interne, plans de remédiation, certificats de formation des employés, accords d'association commerciale et autres documents liés à l'HIPAA.
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FAQ
La conformité HIPAA est-elle obligatoire ?
Oui, la conformité HIPAA est obligatoire pour les entités couvertes et les associés commerciaux tels que définis par la loi sur la portabilité et la responsabilité des assurances maladie (HIPAA). Les entités couvertes comprennent les prestataires de soins de santé, les régimes de santé et les centres de compensation de soins de santé qui transmettent toute information de santé sous forme électronique dans le cadre de transactions pour lesquelles le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a adopté des normes. Les associés commerciaux sont des individus ou des entités qui réalisent certaines fonctions ou activités impliquant l'utilisation ou la divulgation d'informations de santé protégées (PHI) pour le compte d'une entité couverte ou fournissent des services à celle-ci. La conformité aux règles de confidentialité, de sécurité et de notification des violations de l'HIPAA n'est pas facultative pour ces organisations et individus ; c'est une exigence légale.
Combien de temps faut-il pour se conformer à l'HIPAA ?
Le temps nécessaire à une organisation pour se conformer à l'HIPAA peut varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs, notamment :
- La taille et la complexité de l'organisation
- L'état actuel de ses efforts de conformité
- La quantité et les types d'informations de santé protégées (PHI) qu'il traite
- Les ressources qu'elle consacre au processus de conformité
En général, la réalisation de la conformité HIPAA est un processus continu qui implique une évaluation, des mises à jour et des améliorations continues plutôt qu'un événement ponctuel.
Combien coûte la certification HIPAA?
Voici les coûts traditionnels de la conformité HIPAA, allant des mesures de cybersécurité à la formation à la confidentialité des données en passant par les coûts d'audit HIPAA :
- Analyse des risques et plan de gestion des risques : 2k-20k $, selon la taille et la complexité de l'organisation
- Création et mise en œuvre de politiques : 2-5k $, selon la taille et la complexité de l'organisation
- Scans périodiques de vulnérabilités et/ou tests de pénétration : 1k-5k $, selon la taille et la complexité de l'organisation
- Coûts d'analyse et de remédiation des écarts : 1k-10k $, selon le programme de sécurité actuel
- Formation annuelle HIPAA pour le personnel : 30-50 $ par utilisateur
- Évaluation de la préparation à la conformité HIPAA : 15k $
- Audit de conformité HIPAA sur site (si nécessaire) : 40k+ $
- Frais de consultant HIPAA : 250-300 $/h
Coût total de la conformité HIPAA : 25k-100k+
Que se passe-t-il si vous n'êtes pas conforme à la HIPAA?
Si une organisation ou un individu est trouvé non conforme à la HIPAA, plusieurs conséquences peuvent survenir, selon la nature et l'étendue de la non-conformité :
- Enquêtes et audits : L'Office for Civil Rights (OCR) au sein du HHS est responsable de l'application des règles HIPAA. Si une non-conformité est suspectée ou une violation signalée, l'OCR peut initier une enquête ou un audit de l'entité couverte ou de l'associé commercial.
- Amendes et pénalités : La non-conformité à la HIPAA peut entraîner des amendes civiles importantes. Ces amendes varient selon le niveau de négligence et peuvent aller de 100 à 50 000 $ par violation (ou par dossier), avec une pénalité maximale de 1,5 million de dollars par an pour les violations d'une disposition identique. En cas de négligence volontaire, les sanctions sont encore plus sévères.
- Accusations criminelles : Dans les cas extrêmes, en particulier ceux impliquant des violations intentionnelles et volontaires des règles HIPAA, des accusations criminelles peuvent être portées contre les personnes responsables de la non-conformité. Les sanctions pénales peuvent inclure des amendes pouvant atteindre 250 000 $ et des peines d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à dix ans.
- Pans d'action corrective : L'OCR peut exiger que l'entité en violation adopte un plan d'action corrective pour traiter les problèmes de conformité identifiés lors de l'enquête ou de l'audit, ce qui peut inclure des modifications des politiques et procédures, la formation du personnel et d'autres mesures pour garantir la conformité.
- Préjudice réputationnel : Au-delà des répercussions juridiques et financières, la non-conformité à la HIPAA peut entraîner un préjudice réputationnel important. La perte de confiance des patients ou des clients, une couverture médiatique négative et un déclin des affaires peuvent tous résulter d'un manquement aux exigences de la HIPAA.
