Definición y propósito

ISO/IEC 17025 proporciona una base para que los laboratorios aseguren un control de calidad robusto, demuestren su capacidad de producir resultados válidos y confiables, y reclamen competencia técnica. Ayuda tanto a los laboratorios internos como a aquellos que operan de manera independiente a demostrar que operan competentemente y generan resultados válidos.

Organismo rector

El estándar es desarrollado y emitido conjuntamente por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

Última actualización

ISO/IEC 15415 fue actualizado por última vez en 2017, conocido como ISO/IEC 17025:2017. Fue revisado y confirmado en 2023. 

Aplica a

ISO/IEC 17025 aplica a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones, independientemente del número de personal o del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. Esto incluye, pero no se limita a, laboratorios de primera, segunda y tercera parte, así como a laboratorios donde el ensayo y/o calibración forman parte de la inspección o certificación de productos.

Controles y requisitos

Los componentes clave de ISO/IEC 17025 son:

• Requisitos estructurales: Estructura organizativa, responsabilidades y autoridades.
• Requisitos de recursos: Personal, instalaciones, equipos y condiciones ambientales.
• Requisitos del proceso: Métodos, procedimientos, muestreo, manejo, transporte, almacenamiento, garantía de calidad y presentación de informes.
• Requisitos del sistema de gestión: Ambas opciones (Opción A y Opción B) cubriendo documentación, control de documentos del sistema de gestión, control de registros, acciones para abordar riesgos y oportunidades, mejora y revisiones de gestión.
• Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: Asegurando que el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos del cliente.
• Manejo de elementos de ensayo o calibración: Procedimientos para evitar contaminación, confusiones y deterioro.
• Asegurando la validez de los resultados: Monitoreando y midiendo el desempeño regularmente.

Por favor, consulte la documentación oficial ISO/IEC 17025:2017 para una lista detallada de controles y requisitos.

Tipo, frecuencia y duración de la auditoría

Cumplir con la norma ISO/IEC 17205 requiere una evaluación externa por parte de un organismo de acreditación. El ciclo de acreditación generalmente incluye una evaluación inicial, seguida de evaluaciones de vigilancia anuales o bianuales, con una reevaluación generalmente cada cuatro o cinco años.

La duración de la evaluación varía según el tamaño del laboratorio, el alcance de su acreditación y los hallazgos del equipo de evaluación.