La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha creado algunos de los estándares más conocidos para sistemas de gestión de seguridad de la información, pero eso no es todo. También ha creado el estándar más conocido del mundo para sistemas de gestión de calidad (SGC), ISO 9001.

ISO 9001 es utilizado por más de un millón de organizaciones en 189 países para mejorar la calidad de sus productos y servicios y cumplir consistentemente con las expectativas de sus clientes. Aprende más sobre ISO 9001, sus requisitos y el proceso de certificación a continuación.

¿Qué es ISO 9001?

ISO 9001 es un marco de gestión de calidad reconocido internacionalmente. Está diseñado para ayudar a las organizaciones a cumplir consistentemente con las necesidades y expectativas de sus clientes, así como con los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y mejorar continuamente sus procesos y desempeño general para, en última instancia, lograr un producto y/o servicio de alta calidad.

ISO 9001 pertenece a la familia de estándares ISO 9000. Es el estándar más conocido del mundo para la gestión de calidad. El resto de la familia ISO 9000 son estándares de apoyo en la gestión de calidad. La familia fue publicada por ISO y sus subcomités.

¿Cuál es la versión más reciente de ISO 9001?

Publicado por primera vez en 2009, ISO 9001 fue actualizado en 2015. ISO 9001:2015 sigue siendo la versión más reciente del estándar. En 2021, se sometió a una revisión sistemática para decidir si todavía es válido o necesita actualizarse. El resultado fue que no se necesitaba una revisión y que ISO 9001:2015 sigue proporcionando tanto valor a quienes implementan el estándar como lo hizo cuando se actualizó por última vez en 2015.

¿Cuál es el propósito de ISO 9001?

El propósito de ISO 9001 es proporcionar un marco estructurado para que las organizaciones establezcan y mantengan un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Este marco ayuda a las organizaciones a proporcionar a los clientes productos y servicios de buena calidad de manera consistente, lo que a su vez resulta en múltiples beneficios, entre ellos:

• Mayor satisfacción del cliente
• Mejora de los procesos de calidad
• Reducción de costos e ineficiencias
• Mejora continua de sus sistemas de gestión de calidad

Requisitos de ISO 9001

ISO 9001 describe un conjunto de requisitos que las organizaciones deben cumplir para establecer, mantener y mejorar continuamente un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Estos requisitos incluyen:

• Contexto de la organización: Las organizaciones deben comprender cómo los factores externos e internos probablemente afectarán su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC. Esto puede implicar la presentación de documentos como planes de negocio y estrategias, informes anuales y mapas de procesos.
• Liderazgo: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC.
• Planificación: ISO 9001 requiere que las organizaciones identifiquen objetivos de calidad, riesgos y oportunidades, y describan cómo actuarán para abordarlos. Esto puede incluir establecer objetivos, implementar sistemas y procesos internos, y determinar las interacciones de los procesos.
• Apoyo: Las organizaciones deben proporcionar la documentación, comunicación, procesos, formación, recursos humanos e infraestructura, y el entorno de trabajo necesario para comprender, implementar y mantener los requisitos de ISO.
• Operación: ISO 90001 requiere que las organizaciones planifiquen, implementen y controlen los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Esto incluye procesos externos que involucran proveedores y contratistas.
• Evaluación del desempeño: Las organizaciones deben monitorear, medir, analizar y evaluar el desempeño del SGC en comparación con sus objetivos.
• Mejora continua: ISO 9001 requiere que las organizaciones aumenten continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad basándose en los resultados de las evaluaciones de desempeño.

Por favor, consulte la publicación oficial de ISO 9001 para una lista detallada de controles y requisitos.

¿Qué es la certificación ISO 9001?

Para implementar ISO 9001, las organizaciones deben establecer procesos efectivos y capacitar a su personal para ofrecer productos o servicios de alta calidad de manera consistente. Al igual que con otras normas ISO, las organizaciones que implementan ISO 9001 pueden pasar por un proceso de certificación, pero no están obligadas a hacerlo.

La certificación en ISO 9001 demuestra a los clientes y partes interesadas clave que usted está comprometido y es capaz de entregar productos o servicios de calidad una y otra vez. Debe ser utilizada una firma de auditoría acreditada para auditar la organización de acuerdo con la norma y para emitir un certificado. El organismo de acreditación proporciona supervisión y confirmación independiente de la competencia y los procedimientos de la firma de auditoría para realizar auditorías ISO y emitir certificados.

La organización también debe realizar auditorías internas para verificar que su sistema de gestión de calidad esté funcionando efectivamente.

¿Quién necesita la certificación ISO 9001?

Cualquier organización que quiera mejorar su sistema de gestión de calidad, cumplir con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y mejorar la satisfacción y confianza del cliente, independientemente de su tipo, tamaño o industria, puede certificarse con la norma ISO 9001. Se aplica a todos los sectores, incluyendo manufactura, servicios, atención médica, educación, gobierno y organizaciones sin fines de lucro.

Debido a que se aplica de manera tan amplia, ISO 9001 es uno de los estándares de gestión ISO más populares. De hecho, según una encuesta reciente de ISO, ISO 9001 tuvo el mayor número de certificados emitidos en 2022 de todos los estándares de gestión ISO, con más de 1.26 millones de certificados válidos emitidos.

Cómo obtener la certificación ISO 9001

Para lograr la certificación ISO 9001, necesitará completar varios pasos. Esto es lo que puede esperar al prepararse y completar su certificación.

Paso 1: Establezca un equipo ISO 9001 y obtenga el apoyo ejecutivo

Para comenzar, designe miembros de su organización para encargarse del proceso de certificación. Este equipo tendrá varias responsabilidades, incluidas la determinación del alcance de su SGQ, el establecimiento de procesos para documentarlo, la comunicación del proceso de certificación ISO 9001 a todos los empleados y el trabajo directo con el auditor, entre otras tareas. También necesitarán obtener el apoyo de la alta dirección, ya que se requiere que demuestren liderazgo y compromiso con el SGQ.

Las funciones y responsabilidades del equipo del proyecto ISO 9001 deben estar claramente documentadas y comunicadas a la organización.

Paso 2: Defina el alcance de su SGQ

A continuación, deberá definir el alcance de su SGQ. Esto requiere que identifique qué productos y/o servicios, requisitos regulatorios, actividades, ubicaciones remotas e instalaciones están respaldados y documentados por su SGQ.

Para algunas empresas, el alcance de su SGQ incluye toda su organización. Para otras, incluye solo un producto o servicio específico que incluye el(los) departamento(s), sistema(s) y/o ubicación(es) relevante(s).

Paso 3: Realice un análisis de brechas y una evaluación de riesgos

A continuación, realice un análisis de brechas para comprender sus fortalezas y debilidades con respecto al estándar ISO 9001. Si identifica alguna no conformidad, corríjalas implementando o modificando controles para cumplir con los requisitos de ISO 9001.

En este momento, también debe realizar una evaluación de riesgos. ISO 9001 requiere que las organizaciones implementen un proceso para identificar, determinar y evaluar riesgos y oportunidades relacionados con el desempeño del SGQ y tomar las acciones apropiadas para abordarlos. Esto puede requerir desarrollar o modificar controles para alinearse con su estrategia de mitigación de riesgos.

Paso 4: Documente evidencia

Necesitará documentar sus políticas y procesos para demostrar que ha cumplido con los requisitos de ISO 9001. Cuanto más trabaje en reforzar su documentación antes de la auditoría, mejores serán sus posibilidades de lograr la certificación. La automatización puede simplificar y acelerar significativamente este proceso.

Durante esta fase, su organización también debe educar a su personal general sobre la gestión de la calidad, su SGQ y la certificación ISO 9001 en particular. Al hacer que todo su personal trabaje en conjunto, reduce en gran medida la probabilidad de dejar brechas sin abordar en su SGQ.

Paso 5: Auditoría interna

Realice una auditoría interna para evaluar su SGQ actual e identificar y remediar cualquier brecha antes de la auditoría externa. Trate esto como un ensayo general que le ayudará a prepararse para la auditoría real.

Considere hacer una lista de hallazgos, su impacto potencial y las acciones correctivas que deben tomarse.

Paso 6: Auditoría externa

Haga que un auditor acreditado evalúe su SGQ con respecto a los requisitos de ISO 9001. Como se mencionó anteriormente, necesitaría una firma de auditoría acreditada para realizar esta auditoría y emitir un certificado, ya que puede proporcionar a los clientes una capa adicional de confianza en que el certificado emitido es válido.

Paso 7: Mantener el cumplimiento

Después de obtener la certificación ISO 9001, haga un plan para mantener el cumplimiento. Esto debe incluir el establecimiento de un proceso para la supervisión continua y auditorías internas anuales. Si utiliza Secureframe, nos integraremos directamente con los servicios principales de su empresa para supervisar continuamente e identificar no conformidades con respecto al cumplimiento ISO 9001.

Necesitará recertificarse cada tres años para asegurar que su compromiso con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme no haya caducado.

Lista de verificación de auditoría interna ISO 9001

ISO 9001 vs 27001

La principal diferencia entre estas normas ISO es que la ISO 9001 define los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad, mientras que la ISO 27001 hace lo mismo para un sistema de gestión de seguridad de la información (SGSI). En otras palabras, el marco de la ISO 9001 determina si una organización ha construido un SGC capaz de ofrecer productos o servicios de alta calidad de manera constante, y la ISO 27001 determina si una organización ha creado un SGSI capaz de proteger datos sensibles.

Obtener la certificación en cualquiera de ellas puede ayudar a desbloquear una variedad de beneficios, incluyendo la construcción de confianza con clientes y partes interesadas, proporcionar una ventaja competitiva poderosa, y simplificar el cumplimiento de otras normas y regulaciones, incluyéndose entre sí.

Existen similitudes clave entre las cláusulas principales de ISO 9001 e ISO 27001, como:

• Ambas requieren que las organizaciones identifiquen factores internos y externos que puedan afectar los resultados de sus sistemas de gestión.
• Ambas requieren que las organizaciones determinen las partes interesadas y los requisitos de esas partes que son relevantes para el sistema de gestión.
• Ambas requieren determinar el alcance del sistema de gestión.
• Ambas requieren que la alta dirección demuestre liderazgo y compromiso con el sistema de gestión.
• Ambas requieren que se definan los roles y responsabilidades del sistema de gestión.
• Ambas tienen requisitos en torno a la competencia, concienciación, comunicación e información documentada que pueden cumplirse de la misma manera y/o al mismo tiempo.
• Ambos requieren un proceso para abordar las no conformidades y tomar medidas correctivas.
• Ambos enfatizan la mejora continua.

Debido a estos beneficios y similitudes, algunas organizaciones implementan un sistema de gestión integrado (SGI) y buscan la certificación en ISO 9001 e ISO 27001. Esto asegura que el QMS y el SGSI de la organización cumplan con los requisitos de las normas, mientras se reduce el trabajo duplicado.

Usar una herramienta de automatización de cumplimiento con controles comunes y capacidades de mapeo de controles como Secureframe puede simplificar este proceso. Los controles comunes están mapeados a los requisitos de múltiples marcos. Después de implementar estos controles, puede probarlos una vez para validar que son efectivos y usar estos resultados como evidencia de adherencia a los requisitos en múltiples marcos. Por lo tanto, las organizaciones pueden lograr el cumplimiento de múltiples marcos más rápidamente y evitar el trabajo duplicado.

Entonces, supongamos que su organización ya ha invertido tiempo y recursos en lograr el cumplimiento de ISO 27001, entonces al usar Secureframe, puede extender efectivamente sus esfuerzos de cumplimiento para cumplir con los requisitos de ISO 9001 sin comenzar desde cero.

Cómo Secureframe puede ayudar a su organización a cumplir con ISO 9001 y otros marcos

Secureframe puede ayudar a agilizar y acelerar el tiempo de cumplimiento para ISO 9001 y otros marcos, al mismo tiempo que se agilizan las operaciones y se reducen los costos. Use Secureframe para desbloquear los siguientes beneficios:

• Fuente de verdad del cumplimiento: Vea todas sus políticas y documentación en un solo lugar y recopile automáticamente evidencia para la revisión interna.
• Recopilación automatizada de evidencia: Automatice la recopilación manual de evidencia utilizando más de 200 integraciones listas para usar con pruebas que están mapeadas directamente a los requisitos y controles de ISO 9001.
• Informe de preparación para ISO 9001: Vea exactamente qué tan cerca está de satisfacer los requisitos de ISO 9001 y obtenga consejos prácticos para cerrar cualquier brecha.
• Gestión de tareas: Asigne tareas a los empleados dentro de su organización y configure notificaciones para asegurarse de que se completen y así mantenerse listo para auditorías y cumplir con los requisitos.
• Socios de auditoría de confianza: Trabaje con uno de nuestros auditores recomendados para hacer que el proceso de auditoría sea lo más sencillo posible.
• Monitoreo continuo: Monitoree continuamente sus sistemas y controles para mantener una postura de seguridad y cumplimiento sólida 24/7.
• Mapeo de controles: Los controles están mapeados a múltiples marcos para acelerar el tiempo de cumplimiento y evitar el trabajo duplicado al cumplir con múltiples marcos, como ISO 9001 e ISO 27001.

Aprenda más sobre cómo Secureframe puede agilizar la seguridad y el cumplimiento al programar una demostración con un experto en productos.