Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat einige der bekanntesten Standards für Informationssicherheitsmanagementsysteme geschaffen – aber das ist nicht alles. Sie hat auch den weltweit bekanntesten Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) entwickelt, die ISO 9001.

ISO 9001 wird von über einer Million Organisationen in 189 Ländern verwendet, um die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen zu verbessern und die Erwartungen ihrer Kunden stets zu erfüllen. Erfahren Sie unten mehr über ISO 9001, seine Anforderungen und den Zertifizierungsprozess.

Was ist ISO 9001?

ISO 9001 ist ein international anerkanntes Qualitätsmanagementsystem. Es ist darauf ausgelegt, Organisationen dabei zu helfen, die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Kunden sowie geltende gesetzliche und regulatorische Anforderungen konsequent zu erfüllen und kontinuierlich ihre Prozesse und Gesamtergebnisse zu verbessern, um letztendlich ein qualitativ hochwertiges Produkt und/oder eine Dienstleistung zu erreichen.

ISO 9001 gehört zur ISO 9000-Familie von Standards. Es ist der weltweit bekannteste Standard für Qualitätsmanagement. Der Rest der ISO 9000-Familie sind unterstützende Standards für Qualitätsmanagement. Die Familie wurde von ISO und ihren Unterausschüssen veröffentlicht.

Was ist die neueste Version von ISO 9001?

Die ISO 9001 wurde erstmals 2009 veröffentlicht und 2015 aktualisiert. ISO 9001:2015 bleibt die neueste Version des Standards. Im Jahr 2021 wurde es einer systematischen Überprüfung unterzogen, um zu entscheiden, ob es noch gültig ist oder aktualisiert werden muss. Das Ergebnis war, dass keine Revision erforderlich war und dass ISO 9001:2015 denen, die den Standard umsetzen, immer noch so viel Wert bietet wie bei seiner letzten Aktualisierung im Jahr 2015.

Was ist der Zweck von ISO 9001?

Der Zweck von ISO 9001 ist es, Organisationen einen strukturierten Rahmen zur Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu bieten. Dieser Rahmen hilft Organisationen dabei, ihren Kunden gleichbleibend hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu bieten, was wiederum zu mehreren Vorteilen führt, darunter:

• Erhöhte Kundenzufriedenheit
• Verbesserung der Qualitätsprozesse
• Reduzierte Kosten und Ineffizienzen
• Kontinuierliche Verbesserung ihrer Qualitätsmanagementsysteme

ISO 9001-Anforderungen

ISO 9001 legt eine Reihe von Anforderungen fest, die Organisationen erfüllen müssen, um ein QMS zu etablieren, zu unterhalten und kontinuierlich zu verbessern. Diese Anforderungen umfassen:

• Kontext der Organisation: Organisationen müssen verstehen, wie externe und interne Faktoren ihre Fähigkeit zur Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse ihres QMS wahrscheinlich beeinflussen. Dies kann die Vorlage von Dokumenten wie Geschäftsplänen und -strategien, Jahresberichten und Prozessabbildungen beinhalten.
• Führung: Das Top-Management muss Führung und Engagement für das QMS demonstrieren.
• Planung: ISO 9001 verlangt von Organisationen, Qualitätsziele, Risiken und Chancen zu identifizieren und darzulegen, wie sie Maßnahmen ergreifen werden, um ihnen zu begegnen. Dies kann die Festlegung von Zielen, die Einrichtung interner Systeme und Prozesse sowie die Bestimmung von Prozessinteraktionen umfassen.
• Unterstützung: Organisationen müssen die Dokumentation, Kommunikation, Prozesse, Schulungen, humanen und infrastrukturellen Ressourcen sowie das Arbeitsumfeld bereitstellen, die notwendig sind, um die ISO-Anforderungen zu verstehen, umzusetzen und aufrechtzuerhalten.
• Operation: ISO 90001 verlangt von Organisationen, die notwendigen Prozesse zu planen, umzusetzen und zu kontrollieren, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Dies umfasst externe Prozesse, die Lieferanten und Auftragnehmer einbeziehen.
• Leistungsbewertung: Organisationen müssen die Leistung des QMS in Bezug auf ihre Ziele überwachen, messen, analysieren und bewerten.
• Kontinuierliche Verbesserung: ISO 9001 verlangt von Organisationen, die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems basierend auf den Ergebnissen der Leistungsbewertung kontinuierlich zu steigern.

Bitte konsultieren Sie die offizielle ISO 9001 Veröffentlichung für eine detaillierte Liste der Kontrollen und Anforderungen.

Was ist ISO 9001-Zertifizierung?

Um ISO 9001 umzusetzen, müssen Organisationen effektive Prozesse einführen und ihr Personal schulen, um konsistent qualitativ hochwertige Produkte oder Dienstleistungen zu liefern. Wie bei anderen ISO-Standards können Organisationen, die ISO 9001 umsetzen, einen Zertifizierungsprozess durchlaufen, sind jedoch nicht dazu verpflichtet.

Die Zertifizierung nach ISO 9001 zeigt Kunden und wichtigen Interessengruppen, dass Sie verpflichtet und in der Lage sind, stets qualitativ hochwertige Produkte oder Dienstleistungen zu liefern. Eine akkreditierte Auditfirma muss genutzt werden, um die Organisation gegen den Standard zu auditieren und ein Zertifikat auszustellen. Die Akkreditierungsstelle bietet Aufsicht und unabhängige Bestätigung der Kompetenz und Verfahren der Auditfirma zur Durchführung von ISO-Audits und zur Ausstellung von Zertifikaten.

Die Organisation muss auch interne Audits durchführen, um zu überprüfen, ob ihr Qualitätsmanagementsystem effektiv funktioniert.

Wer braucht ISO 9001-Zertifizierung?

Jede Organisation, die ihr Qualitätsmanagementsystem verbessern, Kunden- und anwendbare gesetzliche und regulatorische Anforderungen erfüllen und die Kundenzufriedenheit und das Kundenvertrauen steigern möchte - unabhängig von Typ, Größe oder Branche - kann nach dem ISO 9001-Standard zertifizieren. Er gilt für alle Sektoren, einschließlich Fertigung, Dienstleistungen, Gesundheitswesen, Bildung, Regierung und gemeinnützige Organisationen.

Da es weit verbreitet anwendbar ist, ist ISO 9001 eine der beliebtesten ISO-Managementnormen. Tatsächlich hatte ISO 9001 laut einer aktuellen ISO-Umfrage die höchste Anzahl an ausgestellten Zertifikaten im Jahr 2022 von allen ISO-Managementnormen, mit über 1,26 Millionen gültigen ausgestellten Zertifikaten.

Wie man die ISO 9001 Zertifizierung erhält

Um die ISO 9001 Zertifizierung zu erreichen, müssen Sie mehrere Schritte durchlaufen. Hier ist, was Sie bei der Vorbereitung und Durchführung Ihrer Zertifizierung erwarten können.

Schritt 1: Ein ISO 9001 Team aufstellen und die Unterstützung der Geschäftsleitung einholen

Zunächst benennen Sie Mitglieder Ihrer Organisation, die die Zertifizierung übernehmen sollen. Dieses Team hat mehrere Aufgaben, darunter die Festlegung des Umfangs Ihres QMS, die Einrichtung von Prozessen zur Dokumentation, die Kommunikation des ISO 9001 Zertifizierungsprozesses an alle Mitarbeiter und die direkte Zusammenarbeit mit dem Auditor. Zudem müssen sie die Unterstützung der obersten Führungsebene einholen, da diese Führung und Engagement für das QMS zeigen muss. 

Die Rollen und Verantwortlichkeiten des ISO 9001 Projektteams sollten klar dokumentiert und der Organisation mitgeteilt werden.

Schritt 2: Definieren Sie den Umfang Ihres QMS

Als nächstes müssen Sie den Umfang Ihres QMS definieren. Dies erfordert die Identifizierung der Produkte und/oder Dienstleistungen, regulatorischen Anforderungen, Aktivitäten, externen Standorte und Einrichtungen, die von Ihrem QMS unterstützt und dokumentiert werden.

Für einige Unternehmen umfasst der Umfang ihres QMS ihre gesamte Organisation. Für andere umfasst er nur ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Dienstleistung, einschließlich der relevanten Abteilung(en), Systeme und/oder Standorte.

Schritt 3: Eine Lückenanalyse und Risikobewertung durchführen

Führen Sie als nächstes eine Lückenanalyse durch, um Ihre Stärken und Schwächen im Hinblick auf die ISO 9001 Norm zu verstehen. Wenn Sie Unstimmigkeiten feststellen, beheben Sie diese, indem Sie Kontrollen implementieren oder modifizieren, um den ISO 9001 Anforderungen zu entsprechen. 

Zu diesem Zeitpunkt sollten Sie auch eine Risikobewertung durchführen. ISO 9001 verlangt von Organisationen, einen Prozess zur Identifizierung, Bestimmung und Bewertung von Risiken und Chancen in Bezug auf die QMS-Leistung zu implementieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um diese zu adressieren. Dies kann die Entwicklung oder Anpassung von Kontrollen erfordern, um sich an Ihre Risikominderungsstrategie anzupassen.

Schritt 4: Nachweise dokumentieren

Sie müssen Ihre Richtlinien und Prozesse dokumentieren, um zu beweisen, dass Sie die ISO 9001 Anforderungen erfüllt haben. Je mehr Arbeit Sie in die Festigung Ihrer Dokumentation vor der Prüfung investieren, desto besser stehen die Chancen, die Zertifizierung zu erreichen. Automatisierung kann diesen Prozess erheblich vereinfachen und beschleunigen. 

Während dieser Phase sollte Ihre Organisation auch Ihre allgemeinen Mitarbeiter über Qualitätsmanagement, Ihr QMS und insbesondere die ISO 9001 Zertifizierung aufklären. Indem Sie Ihr gesamtes Personal zusammenbringen, verringern Sie erheblich die Wahrscheinlichkeit, unadressierte Lücken in Ihrem QMS zu haben.

Schritt 5: Interne Prüfung

Führen Sie eine interne Prüfung durch, um Ihr aktuelles QMS zu bewerten und etwaige Lücken zu identifizieren und zu beheben, bevor die externe Prüfung stattfindet. Behandeln Sie dies wie eine Generalprobe, die Ihnen hilft, sich auf die eigentliche Prüfung vorzubereiten. 

Erwägen Sie, eine Liste der Feststellungen und deren potenziellen Auswirkungen sowie der zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen zu erstellen. 

Schritt 6: Externe Prüfung

Lassen Sie einen akkreditierten Auditor Ihr QMS hinsichtlich der ISO 9001 Anforderungen bewerten. Wie oben erwähnt, benötigen Sie eine akkreditierte Auditfirma, um diese Prüfung durchzuführen und ein Zertifikat auszustellen, da dies den Kunden zusätzliche Sicherheit bietet, dass das ausgestellte Zertifikat gültig ist.

Schritt 7: Einhaltung aufrechterhalten

Nach Erhalt der ISO 9001-Zertifizierung sollten Sie einen Plan zur Aufrechterhaltung der Konformität erstellen. Dies sollte die Einrichtung eines Prozesses für kontinuierliches Monitoring und jährliche interne Audits umfassen. Wenn Sie Secureframe verwenden, integrieren wir uns direkt in die zentralen Dienste Ihres Unternehmens, um kontinuierlich zu überwachen und Nichtkonformitäten in Bezug auf die ISO 9001-Konformität zu identifizieren.

Sie müssen alle drei Jahre rezertifiziert werden, um sicherzustellen, dass Ihr Engagement für ein konformes Qualitätsmanagementsystem nicht nachgelassen hat.

ISO 9001 interne Audit-Checkliste

ISO 9001 vs 27001

Der Hauptunterschied zwischen diesen ISO-Standards besteht darin, dass ISO 9001 Anforderungen für die Einrichtung, Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems definiert, während ISO 27001 dasselbe für ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) tut. Mit anderen Worten bestimmt der ISO 9001-Rahmen, ob ein Unternehmen ein QMS aufgebaut hat, das in der Lage ist, konsequent hochwertige Produkte oder Dienstleistungen zu liefern, und ISO 27001 bestimmt, ob ein Unternehmen ein ISMS aufgebaut hat, das in der Lage ist, sensible Daten zu schützen.

Die Zertifizierung nach einem der beiden Standards kann eine Reihe von Vorteilen bieten, darunter den Aufbau von Vertrauen bei Kunden und Stakeholdern, einen starken Wettbewerbsvorteil und die Vereinfachung der Konformität mit anderen Standards und Vorschriften — einschließlich der beiden Standards untereinander.

Es gibt wichtige Ähnlichkeiten zwischen den Hauptklauseln von ISO 9001 und ISO 27001, wie zum Beispiel:

• Beide verlangen von Unternehmen, interne und externe Faktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse ihrer Managementsysteme beeinflussen können.
• Beide verlangen von Unternehmen, die interessierten Parteien und deren Anforderungen zu ermitteln, die für das Managementsystem relevant sind.
• Beide verlangen, den Umfang des Managementsystems zu bestimmen.
• Beide verlangen vom Top-Management, Führung und Engagement für das Managementsystem zu demonstrieren.
• Beide verlangen, dass Rollen und Verantwortlichkeiten für das Managementsystem definiert werden.
• Beide haben Anforderungen an Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Informationen, die auf die gleiche Weise und/oder zur gleichen Zeit erfüllt werden können.
• Beide erfordern einen Prozess zur Behandlung von Nichtkonformitäten und zur Ergreifung von Korrekturmaßnahmen.
• Beide betonen die kontinuierliche Verbesserung.

Aufgrund dieser Vorteile und Gemeinsamkeiten implementieren einige Organisationen ein integriertes Managementsystem (IMS) und streben eine Zertifizierung nach sowohl ISO 9001 als auch ISO 27001 an. Dies stellt sicher, dass das QMS und ISMS der Organisation den Anforderungen der Normen entsprechen und gleichzeitig doppelte Arbeit reduziert wird.

Die Verwendung eines Compliance-Automatisierungstools mit gemeinsamen Kontrollen und Steuerzuordnungsmöglichkeiten wie Secureframe kann diesen Prozess vereinfachen. Gemeinsame Kontrollen werden auf Anforderungen in mehreren Rahmenwerken abgebildet. Nach der Implementierung dieser Kontrollen können Sie sie einmal testen, um zu validieren, dass sie effektiv sind, und diese Ergebnisse als Nachweis für die Einhaltung der Anforderungen in mehreren Rahmenwerken verwenden. Organisationen können daher die Einhaltung mehrerer Rahmenwerke schneller erreichen und doppelte Arbeit vermeiden.

Nehmen wir also an, Ihre Organisation hat bereits Zeit und Ressourcen investiert, um die Einhaltung von ISO 27001 zu erreichen. Mit Secureframe können Sie Ihre Compliance-Bemühungen effektiv erweitern, um die Anforderungen von ISO 9001 zu erfüllen, ohne von vorne beginnen zu müssen.

Wie Secureframe Ihrer Organisation helfen kann, ISO 9001 und andere Rahmenwerke einzuhalten

Secureframe kann die Zeit bis zur Compliance für ISO 9001 und andere Rahmenwerke beschleunigen und gleichzeitig die Betriebsabläufe optimieren und Kosten senken. Verwenden Sie Secureframe, um die folgenden Vorteile zu nutzen:

• Compliance-Quelle der Wahrheit: Sehen Sie alle Ihre Richtlinien und Dokumentationen an einem Ort und sammeln Sie automatisch Beweise für interne Überprüfungen.
• Automatisierte Beweissammlung: Automatisieren Sie die manuelle Beweissammlung mit über 200 sofort einsatzbereiten Integrationen von Tests, die direkt auf ISO 9001-Anforderungen und -Kontrollen abgebildet sind.
• ISO 9001-Bereitschaftsbericht: Sehen Sie genau, wie nah Sie daran sind, die ISO 9001-Anforderungen zu erfüllen, und erhalten Sie umsetzbare Ratschläge zur Schließung von Lücken.
• Aufgabenmanagement: Weisen Sie Aufgaben Mitarbeitern innerhalb Ihrer Organisation zu und setzen Sie Benachrichtigungen, um sicherzustellen, dass sie abgeschlossen werden, damit Sie jederzeit auditbereit und konform bleiben.
• Vertrauenswürdige Prüfungspartner: Arbeiten Sie mit einem unserer empfohlenen Prüfer zusammen, um den Prüfungsprozess so nahtlos wie möglich zu gestalten.
• Kontinuierliche Überwachung: Überwachen Sie Ihre Systeme und Kontrollen kontinuierlich, um rund um die Uhr eine starke Sicherheits- und Compliance-Haltung aufrechtzuerhalten.
• Kontrollzuordnung: Kontrollen werden auf mehrere Rahmenwerke abgebildet, um die Zeit bis zur Compliance zu verkürzen und doppelte Arbeit bei der Einhaltung mehrerer Rahmenwerke, wie ISO 9001 und ISO 27001, zu vermeiden.

Erfahren Sie mehr darüber, wie Secureframe die Sicherheit und Compliance optimieren kann, indem Sie einen Demo-Termin mit einem Produktexperten vereinbaren.