Définition et objectif

ISO 13485 spécifie les exigences pour un système de gestion de la qualité dans lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent constamment aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Organisme de régulation

La norme est publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Dernière mise à jour

ISO/IEC 11801 a été publiée en 2016. Elle a été révisée et confirmée en 2020 et reste actuelle.

S'applique à

ISO 13485 s'applique aux organisations impliquées dans le cycle de vie complet des dispositifs médicaux, de la conception et du développement à la production, la distribution, l'installation et l'entretien. Cela inclut les fournisseurs et autres parties externes fournissant des produits ou des services à ces organisations.

Contrôles et exigences

Certaines des exigences et sections clés de la norme ISO 13485 incluent :

• Portée du système de gestion de la qualité.
• Exigences générales du système de gestion de la qualité, y compris la documentation.
• Responsabilité de la direction pour la qualité, y compris un accent sur les exigences des clients et la gestion des ressources.
• Gestion des ressources pour assurer les compétences et la formation du personnel.
• Réalisation du produit couvrant la conception et le développement, les achats, la production et les prestations de service.
• Mesure, analyse et amélioration pour assurer la conformité du produit, les actions correctives et les actions préventives.
• Exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux.
• Gestion des risques tout au long de la réalisation du produit.
• Validation des processus de production et de prestation de services.

Veuillez vous référer à la documentation officielle de la norme ISO 13485:2016 pour une liste détaillée des contrôles et exigences.

Type, fréquence et durée de l'audit

Les audits ISO 13485 peuvent être internes (réalisés par l'organisation elle-même) ou externes (réalisés par des organismes de certification tiers). L'audit externe peut être divisé en deux étapes : la première (évaluation préliminaire) et la deuxième (évaluation complète). Les audits internes sont généralement annuels, mais la fréquence peut être déterminée par l'organisation en fonction de sa procédure d'audit interne. Pour maintenir la certification, des audits de surveillance sont généralement effectués chaque année par des organismes de certification, avec un audit de recertification tous les trois ans.

La durée de l'audit dépend de divers facteurs tels que la taille de l'organisation, la complexité des processus, le nombre de produits et la portée de l'audit. Une petite organisation peut avoir besoin de quelques jours seulement, tandis que les grandes entités peuvent nécessiter plusieurs semaines.