Definición y propósito

ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

Organismo rector

La norma es publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

Última actualización

ISO/IEC 11801 se publicó en 2016. Fue revisado y confirmado en 2020 y sigue vigente.

Aplicable a

ISO 13485 se aplica a organizaciones involucradas en el ciclo de vida completo de los dispositivos médicos, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, distribución, instalación y mantenimiento. Esto incluye proveedores y otras partes externas que proporcionan productos o servicios a dichas organizaciones.

Controles y requisitos

Algunos requisitos clave y secciones de la norma ISO 13485 incluyen:

• Alcance del sistema de gestión de calidad.
• Requisitos generales del sistema de gestión de calidad, incluida la documentación.
• Responsabilidad de la gestión de la calidad, con un enfoque en los requisitos del cliente y la gestión de recursos.
• Gestión de Recursos para garantizar la competencia y formación del personal.
• Realización del Producto que abarca el diseño y desarrollo, compras, producción y provisión de servicios.
• Medición, Análisis y Mejora para asegurar la conformidad del producto, acciones correctivas y acciones preventivas.
• Requisitos regulatorios específicos para dispositivos médicos.
• Gestión de Riesgos durante la realización del producto.
• Validación de procesos para la producción y provisión de servicios.

Por favor, consulte la documentación oficial de la norma ISO 13485:2016 para una lista detallada de controles y requisitos.

Tipo, frecuencia y duración de la auditoría

Las auditorías ISO 13485 pueden ser internas (realizadas por la propia organización) o externas (realizadas por organismos de certificación de terceros). La auditoría externa se puede dividir en Fase 1 (evaluación preliminar) y Fase 2 (evaluación exhaustiva). Las auditorías internas suelen ser anuales, pero la frecuencia puede ser determinada por la organización en función de su procedimiento de auditoría interna. Para mantener la certificación, los organismos de certificación suelen realizar auditorías de vigilancia anuales, con una auditoría de recertificación cada tres años.

La duración de la auditoría depende de varios factores como el tamaño de la organización, la complejidad de los procesos, el número de productos y el alcance de la auditoría. Una organización pequeña podría necesitar solo unos pocos días, mientras que las entidades más grandes podrían necesitar varias semanas.