Definition und Zweck

ISO 13485 gibt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem vor, in dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und verwandte Dienstleistungen bereitzustellen, die kontinuierlich die Kundenanforderungen sowie die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte und verwandte Dienstleistungen erfüllen.

Verwaltungsgremium

Die Norm wird von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlicht.

Letzte Aktualisierung

ISO/IEC 11801 wurde 2016 veröffentlicht. Er wurde 2020 überprüft und bestätigt und ist weiterhin aktuell.

Gilt für

ISO 13485 gilt für Organisationen, die am gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind, von der Entwicklung und Produktion bis hin zu Vertrieb, Installation und Wartung. Dies schließt Lieferanten und andere externe Parteien ein, die Produkte oder Dienstleistungen für solche Organisationen bereitstellen.

Kontrollen und Anforderungen

Einige wichtige Anforderungen und Abschnitte der ISO 13485-Norm umfassen:

• Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems.
• Allgemeine Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, einschließlich Dokumentation.
• Managementverantwortung für Qualität, einschließlich Fokus auf Kundenanforderungen und Ressourcenmanagement.
• Ressourcenmanagement zur Sicherstellung der Kompetenz und Schulung des Personals.
• Produktrealisierung umfasst Design und Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung.
• Messung, Analyse und Verbesserung zur Sicherstellung der Produktkonformität, Korrekturmaßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen.
• Regulatorische Anforderungen speziell für Medizinprodukte.
• Risikomanagement während der Produktrealisierung.
• Validierung der Prozesse für Produktion und Dienstleistungserbringung.

Bitte beziehen Sie sich auf die offizielle ISO 13485:2016 Normdokumentation für eine detaillierte Liste der Kontrollen und Anforderungen.

Auditart, Häufigkeit und Dauer

ISO 13485-Audits können intern (vom Unternehmen selbst durchgeführt) oder extern (von dritten Zertifizierungsstellen durchgeführt) sein. Das externe Audit kann in Phase 1 (vorläufige Bewertung) und Phase 2 (umfassende Bewertung) unterteilt werden. Interne Audits finden in der Regel jährlich statt, aber die Häufigkeit kann vom Unternehmen anhand seines internen Auditverfahrens bestimmt werden. Zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung werden in der Regel jährlich Überwachungsaudits von Zertifizierungsstellen durchgeführt, mit einer Rezertifizierung alle drei Jahre.

Die Dauer des Audits hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie der Größe des Unternehmens, der Komplexität der Prozesse, der Anzahl der Produkte und dem Umfang des Audits. Ein kleines Unternehmen benötigt möglicherweise nur wenige Tage, während größere Einheiten mehrere Wochen benötigen könnten.